Las nuevas vacunas, Incellipan y Celldemic de la farmacéutica SeqirusNetherlands, BV
La empresa fabricante: es el “holding” australiano CSL cuyas tres filiales son CSL Behring, especializada en plasma, esta holandesa CSL Seqirus, cuyo objeto son las vacunas y, por fin, la CSL Vifor fabricante de productos para diálisis.
El enlace de la compañía holandesa de vacunas es:
https://www.csl.com/we-are-csl/our-businesses-and-products/csl-seqirus
Los medicamentos aprobados en régimen de autorización condicional …
En la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento, EMA, pueden comprobar una descripción parcial de estos dos nuevos medicamentos que, sorpresa, se autorizan condicionalmente en caso de “pandemia oficial”… lo que quiere decir que se prepara una nueva pandemia de influenza – gripe – y muy posible del virus H5N1 que hace unos doce anos tuvo consecuencias poco favorables en Europa.
Sobre estos medicamentos de los que ni siquiera se conoce su composición lo cual es hartamente sospechoso y la urgencia en su aprobación, supone que se prepara una nueva operación de Dictadura de pasaportes sanitarios, vacunación masiva y confinamientos.
Las aprobaciones de estos dos medicamentos/vacunas se realizaron por sorpresa el pasado 23 de febrero sin que muy poca gente conozca la noticia.
Por supuesto que los grandes medios de la mentira se han callado como muertos …
Cuando sepamos mayores detalles volveremos sobre el tema que entendemos es muy, muy grave y peligroso.
Gracias por la lectura.
Incellipan
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/incellipan
Opinión
La EMA ha emitido un dictamen sobre este medicamento.
vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares)
Descripción general
El 22 de febrero de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional 1 para el medicamento Incellipan, destinado a la inmunización activa contra la gripe en una pandemia oficialmente declarada.
El solicitante de este medicamento es Seqirus Holanda BV
Incellipan estará disponible en forma de suspensión inyectable de 7,5 microgramos por dosis de 0,5 ml. Incellipan es una vacuna contra la influenza (código ATC J07BB02). Contiene antígenos de superficie de hemaglutinina y neuraminidasa purificados a partir de virus inactivados de la cepa similar a A/turquía/Turquía/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) producidos en cultivos de células MDCK y el adyuvante M59C.1. La vacuna Incellipan desencadena una respuesta inmune contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A.
Los beneficios de Incellipan son una sólida respuesta inmune en adultos y niños tres semanas después de dos dosis de la vacuna administradas con tres semanas de diferencia, medida por los títulos de inhibición de la hemaglutinina contra el H5N1. Los efectos secundarios más frecuentes en adultos son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, mialgias y artralgias. En niños de entre 6 y 18 años, los efectos secundarios más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas y artralgia. En niños de 6 meses a menos de 6 años, los efectos secundarios más comunes son sensibilidad en el lugar de la inyección, irritabilidad, somnolencia, cambios en los hábitos alimentarios y fiebre.
La indicación completa es:
Incellipan está indicado para la inmunización activa contra la influenza en una pandemia declarada oficialmente.
Incellipan debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez concedida la autorización de comercialización. por la Comisión Europea.
1 Se concede una autorización de comercialización condicional a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio para la salud pública de su disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que aún se requieran datos adicionales. Se espera que el titular de la autorización de comercialización proporcione datos clínicos completos en una etapa posterior.
Detalles de producto
nombre del medicamento
Incellipan
Substancia activa
Virus de la gripe A/Turquía/Turquía/1/2005 (H5N1) Cepa NIBRG-23, antígeno de superficie HA
Denominación común internacional (DCI) o denominación común
vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares)
Área terapéutica (DeCS)
Gripe Humana
Código químico terapéutico anatómico (ATC)
J07BB02
número de producto EMA
EMEA/H/C/006051
Aprobación condicional
Este medicamento recibió una autorización de comercialización condicional . Esto se concedió en interés de la salud pública porque el medicamento aborda una necesidad médica no cubierta y el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de contar con datos menos completos de los que normalmente se requieren. Para obtener más información, consulte Autorización de comercialización condicional .
Solicitante de autorización de comercialización
SeqirusNetherlands BV
Opinión adoptada
22/02/2024
Estado de opinión
Positivo
Celldemic
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/celldemic
Opinión
La EMA ha emitido un dictamen sobre este medicamento.
vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares)
Descripción general
El 22 de febrero de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Celldemic, destinado a la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A en adultos y lactantes. A partir de los 6 meses de edad.
El solicitante de este medicamento es SeqirusNetherlands BV.
Celldemic estará disponible en forma de suspensión inyectable de 7,5 microgramos por dosis de 0,5 ml. Celldemic es una vacuna contra la influenza (código ATC J07BB02). Contiene antígenos de superficie de hemaglutinina y neuraminidasa purificados a partir de virus inactivados de la cepa similar a A/turquía/Turquía/1/2005 (H5N1) (NIBRG 23) producidos en cultivos de células MDCK y el adyuvante M59C.1. La vacuna Celldemicdesencadena una respuesta inmune contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A.
El beneficio de Celldemic es una sólida respuesta inmune en adultos y niños tres semanas después de dos dosis de la vacuna administradas con tres semanas de diferencia, medida por los títulos de inhibición de la hemaglutinación contra el H5N1. Los efectos secundarios más frecuentes en adultos son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, mialgias y artralgias. En niños de entre 6 y 18 años, los efectos secundarios más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, mialgia, fatiga, malestar general, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas y artralgia. En niños de 6 meses a menos de 6 años, los efectos secundarios más comunes son sensibilidad en el lugar de la inyección, irritabilidad, somnolencia, cambios en los hábitos alimentarios y fiebre.
La indicación completa es:
Celldemic está indicado para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A en adultos y bebés a partir de 6 meses de edad.
Celldemic debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez concedida la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Resumen de la opinión positiva del CHMP para Celldemic
Adoptado. Número de referencia:EMMA/71755/2024
Detalles de producto
nombre del medicamento
celdemic
Substancia activa
Virus de la gripe A/Turquía/Turquía/1/2005 (H5N1) Cepa NIBRG-23, antígeno de superficie HA
Denominación común internacional (DCI) o denominación común
vacuna contra la influenza (antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivos celulares)
Área terapéutica (DeCS)
Gripe Humana
Código químico terapéutico anatómico (ATC)
J07BB02
número de producto EMA
EMEA/H/C/006052
Solicitante de autorización de comercialización
Seqirus Países Bajos BV
Opinión adoptada
22/02/2024
Estado de opinión
Positivo
Viva Cristo Rey
DIOS, PATRIA y REY LEGITIMO
Las notas previas a la transcripción de los productos son de
Iñigo Caballero
